Wat is PUPSIT en hoe versterkt het de filterintegriteit

Bij Van Borselen Filters begrijpen we hoe belangrijk het is om de integriteit van filtratiesystemen te waarborgen, vooral in sterilisatieprocessen. Het gebruik van sterilisatiefilters is essentieel in de biotechnologie- en farmaceutische industrieën, waar zelfs de kleinste contaminatie ernstige gevolgen kan hebben. Daarom bieden wij geavanceerde oplossingen die helpen bij het testen van filterintegriteit vóór en na sterilisatie. In deze blog behandelen we de voordelen van PUPSIT (Pre-Use/Post Sterilisation Integrity Testing) en hoe onze systemen bijdragen aan een betrouwbare en conforme werking van sterilisatiefilters.

Wat is PUPSIT (Pre-Use/Post Sterilisation Integrity Testing)?

PUPSIT is een test die wordt uitgevoerd om de integriteit van sterilisatiefilters te waarborgen. Deze test wordt uitgevoerd om te controleren op mogelijke beschadigingen of verlies van integriteit die kunnen optreden tijdens de voorbereiding van het filter vóór het gebruik.

Een sterilisatiefilter dat wordt gebruikt om een vloeistof te steriliseren, moet na gebruik en vóór verwijdering uit de behuizing worden onderworpen aan een niet-destructieve integriteitstest. Het testproces moet gevalideerd zijn en de testresultaten moeten overeenkomen met de microbiële retentiecapaciteit van het filter, zoals vastgelegd tijdens de validatie.

PUPSIT wordt gebruikt om de integriteit van zowel het sterilisatiefilter als de bijbehorende componenten, zoals de filterbehuizing, steunstructuur en aansluitingen, te waarborgen. De test wordt uitgevoerd nadat het filter is geïnstalleerd en gesteriliseerd, maar vóór het gebruik van het filter voor het filtreren van product. PUPSIT is een belangrijk onderdeel van de nieuwe vereisten in de EU GMP Annex 1.

Wereldwijde Regelgeving voor Integriteitstests

Verschillende wereldwijde richtlijnen stellen eisen voor het testen van de integriteit van sterilisatiefilters:

• EU GMP: De integriteit van het gesteriliseerde filter moet vóór gebruik worden geverifieerd en onmiddellijk na gebruik worden bevestigd met een geschikte methode, zoals de bubbelpunttest, diffusiestroomtest of druktest.

• US FDA: Integriteitstests kunnen vóór het proces worden uitgevoerd en moeten routinematig na gebruik worden uitgevoerd.

• NMPA: Direct na gebruik moet de integriteit van het sterilisatiefilter worden gecontroleerd en gedocumenteerd met een geschikte methode, zoals de bubbelpunttest, diffusie-flowtest of druktest.

• GMP-richtlijnen: Integriteitstests van sterilisatiefilters vóór en na gebruik zijn een essentieel onderdeel van steriele waarborging.

• 2017 PIC/S-richtlijnen: De integriteit van het gesteriliseerde filter moet vóór gebruik worden geverifieerd en onmiddellijk na gebruik worden bevestigd met een geschikte methode, zoals de bubbelpunttest, diffusiestroomtest of druktest.

Voordelen van PUPSIT Assemblies bij Van Borselen Filters

Bij Van Borselen Filters bieden we op maat gemaakte PUPSIT-systemen die in lijn kunnen testen voor redundante sterilisatiefilters of enkel- en tweefasen sterilisatiefilters, zowel vóór als na sterilisatie. Deze systemen vereisen geen verplaatsingstests of externe tests, wat ervoor zorgt dat het systeem steriel blijft vóór en na het gebruik van het filter.

Onze oplossingen combineren een breed scala aan sterilisatiefilters met de werkelijke processen van onze klanten, en bieden daarnaast producten zoals single-use zakken, capsulefilters, drukmeetfittingen, in-line druktransmitters, aftakkingsfittingen en zelfgemaakte leidingen en buizen. Door onze flexibele systemen kunnen klanten hun PUPSIT-systeemontwerp aanpassen aan hun specifieke behoeften en processen.

Afhankelijk van de situatie in de productieomgeving van de klant, wordt het ontwerp van het PUPSIT-systeem aangepast aan de plattegronden van de werkplaats, de locatie van de bron voor gezuiverd water, perslucht, integriteitstesters en andere componenten zoals wanddoorvoeren. We houden rekening met de prestaties van de filters, de integriteitstestmethoden en -parameters, en de algehele situatie van het voorbevochtigingsproces. Ons doel is om een oplossing te bieden die zowel praktisch als compliant is, en die eenvoudig te gebruiken en te bedienen is.

Voorbeeld van een PUPSIT-oplossing

Een voorbeeld van een PUPSIT-oplossing is de sterilisatie van stockoplossingen. Het ontwerp van het systeem wordt verder aangepast aan specifieke vereisten, zoals het filterbevochtigingsproces, spoelvolume, de kamerreinheid, de collectie van restvloeistoffen en de uiteindelijke vulling.

Bedrijfsstappen voor het PUPSIT-systeem

Het PUPSIT-systeem van Van Borselen Filters wordt geleverd met duidelijke instructies voor gebruik. De gebruikelijke stappen zijn als volgt:

1. Voorbereiding van het systeem: Zorg ervoor dat alle verbindingen correct zijn en dat de componenten in goede staat verkeren.

2. Uitvoeren van de integriteitstest: Voer de test uit volgens de voorgeschreven methode, zoals de bubbelpunttest of druktest.

3. Verificatie van de resultaten: Controleer de testresultaten en documenteer de bevindingen.

4. Opstarten van het filterproces: Na succesvolle verificatie kan het filterproces beginnen.