Steriele filtratie & validatie in de farmaceutische industrie

Steriele filtratie is een kritische processtap binnen de farmaceutische en biotechnologische industrie. Of het nu gaat om API’s, WFI-water, buffers of eindproducten: een betrouwbaar en aantoonbaar gevalideerd filtratieproces is essentieel voor GMP-compliance, productkwaliteit en patiëntveiligheid.

Op deze pagina vind je een compleet en praktisch overzicht van steriele filtratie en validatie binnen pharma — van basisprincipes en integriteitstesten tot regelgeving en toepassingen.

Wat is steriele filtratie?

Steriele filtratie is het proces waarbij vloeistoffen of gassen door een sterilizing grade membraanfilter worden geleid om micro-organismen mechanisch te verwijderen. In tegenstelling tot thermische sterilisatie vindt er geen verhitting plaats, waardoor het product chemisch en fysisch intact blijft.

Binnen de farmaceutische industrie wordt steriele filtratie onder andere toegepast bij:

• Eindfiltratie van injectables
• Filtratie van API’s en tussenproducten
• Filtratie van buffers en media
• Filtratie van WFI (Water for Injection) en PW (Purified Water

Steriele filtratie is daarmee een kritische processtap binnen GMP-omgevingen. Het vereist niet alleen de juiste filterkeuze, maar ook beheersing, validatie en integriteitscontrole van het volledige filtratieproces.

Integriteitstesten: aantonen dat het filter intact is

Binnen GMP-omgevingen moet worden aangetoond dat een filter daadwerkelijk intact is en geen defecten bevat. Hiervoor worden verschillende niet-destructieve integriteitstesten toegepast.

Water Intrusion Test (WIT)

De WIT wordt gebruikt voor hydrofobe PTFE-membraanfilters, met name bij steriele gasfiltratie en tankontluchting. De test meet hoeveel water een droog membraan onder druk binnendringt. Overschrijding van de limiet kan wijzen op membraanschade.

Diffusive Flow Test (DFT)

De Diffusive Flow Test wordt toegepast bij hydrofiele membraanfilters, zoals 0,2 µm PES-filters. Hierbij wordt de gasdiffusie onder de bubble point druk gemeten om de integriteit van het membraan te verifiëren.

PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing)

PUPSIT is een verplicht onderdeel binnen EU GMP Annex 1 voor kritische steriele filtratiestappen. Het doel is aantonen dat het filter na sterilisatie, maar vóór gebruik, nog intact is.

Een goed ingerichte PUPSIT-strategie:

• verlaagt het risico op contaminatie
• voorkomt batchafkeur
• draagt bij aan aantoonbare GMP-compliance

De praktische implementatie vraagt om een doordachte procesopzet.

Endotoxinen & microbiologische veiligheid

Naast micro-organismen vormen endotoxinen een belangrijk risico binnen steriele processen. Zelfs bij steriele producten kunnen endotoxinen ernstige reacties veroorzaken.

Steriele filtratie ondersteunt:

• beheersing van bioburden
• reductie van endotoxinen
• downstream validatie en kwaliteitsborging

Zijn steriele filters herbruikbaar?

In de meeste farmaceutische toepassingen is hergebruik van steriele filters niet toegestaan of sterk beperkt. Single-use steriele filters:

• verkleinen het risico op contaminatie
• vereenvoudigen validatie
• passen binnen moderne GMP-strategieën

API-filters voor biotechnologie en farmaceutische processen

API-filters spelen een cruciale rol bij de zuivering van actieve farmaceutische ingrediënten. Door hoge precisie en betrouwbare retentie zorgen ze ervoor dat jouw proces voldoet aan strenge kwaliteitseisen, zonder productverlies of processtilstand.

Filters voor WFI-filtratie (Water for Injection)

Water for Injection (WFI) is een van de meest kritische proceswaterkwaliteiten binnen de farmacie. Goede filtratie garandeert microbiologische veiligheid en consistentie van je productie-output. Onze oplossingen voor WFI-filtratie zijn ontworpen voor maximale zuiverheid en continuïteit van je proces.

Steriele filtratie voor veterinaire geneesmiddelen

Voor veilige en effectieve veterinaire producten is steriele filtratie essentieel. Of het nu gaat om injecteerbare oplossingen of vloeibare formuleringen: onze filters bieden betrouwbare sterilisatie zonder compromissen. Zo help je de gezondheid van dieren te beschermen met producten van topkwaliteit.