Wat is steriele filtratie en wanneer is een filter écht steriel?
Steriele filtratie is het verwijderen van micro-organismen uit een vloeistof of gas, zonder dat de kwaliteit van het product verslechtert. Deze vorm van filtratie is met name essentieel in de farmaceutische en biotechnologische industrie, waar veiligheid en productkwaliteit wettelijk zijn vastgelegd.
Toen membraanfilters in de jaren 1960 voor het eerst op de markt kwamen, werd een filter met een poriegrootte van 0,45 µm beschouwd als een zogenoemd sterilizing grade filter. Later bleek echter dat deze aanname niet volledig correct was. Dr. Frances Bowman van de US-FDA constateerde dat bepaalde micro-organismen toch in staat waren om door een 0,45 µm filter heen te dringen.
Deze constatering leidde tot strengere eisen aan steriele filtratie en uiteindelijk tot de ontwikkeling van een gestandaardiseerde testmethode: ASTM F838.
Wanneer mag een filter steriel genoemd worden?
Een filter mag alleen als steriliserend filter (0,2 µm) worden aangeduid wanneer het:
- minimaal 10⁷ CFU van Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) per cm² effectief filteroppervlak tegenhoudt
- én dit aantoonbaar is getest volgens ASTM F838
Steriele filtratie is daarmee niet alleen een kwestie van poriegrootte, maar vooral van aantoonbare prestatie onder vastgestelde testcondities.
Steriele filtratie is het proces waarbij micro-organismen uit een vloeistof of gas worden verwijderd zonder de productkwaliteit te beïnvloeden. Deze methode wordt veel toegepast in de farmaceutische en biotechnologische industrie als alternatief voor thermische sterilisatie.
Een filter mag alleen als écht steriel (sterilizing grade) worden beschouwd wanneer het aantoonbaar micro-organismen tegenhoudt volgens een gevalideerde testmethode. In de praktijk betekent dit filtratie op 0,2 µm, getest volgens ASTM F838 met Brevundimonas diminuta.
Een sterilizing grade filter is een filter dat aantoonbaar minimaal 10⁷ CFU van Brevundimonas diminuta per cm² effectief filteroppervlak tegenhoudt, getest volgens ASTM F838. Alleen filters die aan deze eis voldoen mogen als steriel worden aangeduid.
Een 0,45 µm filter kan deeltjes en sommige micro-organismen verwijderen, maar biedt geen volledige microbiologische zekerheid. Alleen 0,2 µm filters die gevalideerd zijn volgens ASTM F838 zijn geschikt voor steriele filtratie.
Onderzoek van de US-FDA toonde aan dat bepaalde micro-organismen een 0,45 µm filter kunnen passeren. Daarom wordt deze poriegrootte niet meer beschouwd als sterilizing grade binnen GMP-omgevingen.
ASTM F838 is een gestandaardiseerde testmethode waarmee wordt aangetoond of een filter geschikt is voor steriele filtratie. De test meet de bacteriële retentie van een filter met behulp van Brevundimonas diminuta onder vastgestelde condities.
Brevundimonas diminuta is een zeer klein en beweeglijk micro-organisme en wordt daarom gebruikt als worst-case testbacterie. Als een filter deze bacterie effectief tegenhoudt, wordt het geschikt geacht voor steriele toepassingen.
Nee. Poriegrootte alleen is niet voldoende. Een filter moet ook aantoonbaar getest zijn volgens een erkende norm, zoals ASTM F838. Steriele filtratie draait om bewezen prestatie, niet alleen om specificaties.
Steriele filtratie is essentieel in industrieën waar productveiligheid wettelijk is vastgelegd, zoals de farmaceutische, biotechnologische, veterinaire en medische industrie.
Steriele filtratie verwijdert micro-organismen mechanisch uit vloeistoffen of gassen, terwijl sterilisatie (zoals hitte of stoom) micro-organismen inactiveert. Filtratie is vaak productvriendelijker en beter controleerbaar.
Meer weten? Heeft u vragen of wilt u meer informatie? Vul hieronder uw gegevens in, en ons team neemt snel contact met u op. Wij helpen u graag verder!
Kom in contact
Expertise in steriele filtratie voor gereguleerde industrieën
Van Borselen Filters beschikt over diepgaande expertise in steriele filtratie volgens internationaal erkende normen, waaronder ASTM F838. Wij ondersteunen producenten in farmaceutische en biotechnologische processen met betrouwbare filteroplossingen waarbij aantoonbare prestatie, validatie en productveiligheid centraal staan.