January 20, 2026 Case

API filters voor cGMP-conforme farmaceutische productie

API filters in de farmaceutische industrie

Betrouwbare filtratie voor cGMP-conforme API-productie

In de productie van Active Pharmaceutical Ingredients (API’s) is filtratie zelden een bijzaak.
Een verkeerde filterkeuze kan leiden tot batchverlies, procesvertraging of non-compliance. Juist daarom is filtratie een kritisch onderdeel binnen zowel chemische als biotechnologische API-processen.

API-productie valt onder strenge cGMP-richtlijnen (current Good Manufacturing Practice). Dat betekent dat filtratieoplossingen niet alleen technisch moeten functioneren, maar ook aantoonbaar gevalideerd, reproduceerbaar en volledig traceerbaar moeten zijn.

Van Borselen Filters ondersteunt farmaceutische producenten in Nederland en de Benelux al tientallen jaren met betrouwbare, gevalideerde filteroplossingen voor API-productie.

Ervaren partner in API-filtratie

Als één van de meest ervaren filterleveranciers in de Benelux heeft Van Borselen Filters diepgaande kennis opgebouwd van filtratie binnen farmaceutische productieprocessen.

Met trots zijn wij sinds tientallen jaren dé filterleverancier van de Nederlandse vestiging van een wereldwijd top-10 farmaceutisch concern met API-productielocaties in Europa. Voor deze klant zijn onze filters volledig gevalideerd binnen het productieproces.

Door:

  • consistente productkwaliteit
  • betrouwbare levering vanuit voorraad
  • en technische ondersteuning door specialisten

zorgen wij al jarenlang voor een stabiel en gecontroleerd filtratieproces in een streng gereguleerde omgeving.

Filtratie-uitdagingen in API-processen: praktijkervaring

In API-productie zien wij dat falende filtratie zelden wordt veroorzaakt door het filtermedium zelf.
De oorzaak ligt meestal bij:

  • verkeerde dimensionering
  • onvoldoende of onjuiste prefiltratie
  • of een filter die niet optimaal is geïntegreerd in het proces

Daarom kijken wij niet alleen naar het filter, maar naar de volledige procescontext. Die benadering maakt het verschil tussen een filter die “werkt” en een filtratieoplossing die structureel betrouwbaar is.

Internationale normen & validatie

Filters die worden ingezet in API-productie moeten voldoen aan strenge internationale richtlijnen. De steriele filters van Van Borselen Filters voldoen onder andere aan:

  • USP Class VI
  • FDA Title 21 (CFR)
  • EC 1935/2004
  • GMP-richtlijnen

Daarnaast zijn:

  • alle filters en componenten volledig traceerbaar
  • filters per stuk getest op integriteit
  • productie uitgevoerd in een ISO Class 8 cleanroom

Hiermee zijn onze filters geschikt voor kritische API-toepassingen, waarbij proceszekerheid en compliance essentieel zijn.

Filters voor API-productie

·       Filters voor stoom: PTFE filters, capsule filters, steriele-lucht-filters, poreus gesinterd metaal filters en filterhuizen.

·       Filters voor WFI (Water for injection): PES filters, dubbellaags-filters, RO-membranen en filterhuizen.

·       Filters voor perslucht (compressed air): Prefilters, High Performance filters, PTFE filters en filterhuizen.

·       Filters voor stikstof (N2): PTFE filters, capsule filters en steriele-lucht-filters en filterhuizen.

·       Filters voor opslagtanks (surge tanks): Vent filters, PTFE filters, capsule filters.

·       Filters voor crystalizers: Vent filters, PTFE filters, capsule filters.

·       Filters voor lyofilisatie machines (vriesdroog machines): Vent filters, PTFE filters, capsule filters.

·       Filters voor spray dryers: Vent filters, PTFE filters, capsule filters, coarse filter, sterile filter.

·       Aseptic filtration: PES filters, PTFE filters en capsule filters.

·       Filters voor het verhelderen van vloeistoffen: PES filters, geplisseerde filters,  filtermodules, en filterhuizen (PES/geplisseerd en modules).

·       Prefilters: geplisseerde filters en filterhuizen. 

·       Machine voor scheiden van droge stoffen: PharmaSep

Een filter is geschikt voor API-productie wanneer deze aantoonbaar voldoet aan cGMP-richtlijnen, gevalideerd is, volledig traceerbaar wordt geleverd en consistent presteert binnen het proces.

Belangrijke normen voor API-filters zijn onder andere USP Class VI, FDA Title 21 (CFR), EC 1935/2004 en GMP-richtlijnen. Deze normen waarborgen productveiligheid en compliance.

Nee. De juiste poriegrootte hangt af van de processtap, het medium en de risicoanalyse. Niet elke API-toepassing vereist steriele 0,2 µm filtratie.

Steriele filtratie verwijdert micro-organismen mechanisch uit vloeistoffen of gassen, terwijl sterilisatie micro-organismen inactiveert, bijvoorbeeld met hitte of stoom.
Lees hierover meer in onze blog over steriele filtratie in de farmaceutische industrie.

Prefiltratie beschermt de eindfilter, verlengt de levensduur en voorkomt verstopping. In API-processen draagt dit bij aan processtabiliteit en lagere operationele risico’s.

In veel gevallen wel. Dit is afhankelijk van beschikbare documentatie, materiaalcompliance en integriteitstesten. Onze specialisten beoordelen dit per toepassing.

Ja. Van Borselen Filters levert een groot deel van de API-filters direct uit voorraad vanuit Nederland, wat bijdraagt aan leverbetrouwbaarheid en procescontinuïteit.

Meer weten?

Kom in contact

Heeft u vragen of wilt u meer informatie? Vul hieronder uw gegevens in, en ons team neemt snel contact met u op. Wij helpen u graag verder!

Gevalideerde API-filtratie voor kritische farmaceutische processen

Van Borselen Filters ondersteunt farmaceutische producenten met gevalideerde API-filters volgens cGMP-richtlijnen. Met tientallen jaren ervaring in farmaceutische filtratie leveren wij betrouwbare oplossingen voor vloeistoffen, gassen en droge stoffen, ondersteund door technische expertise en consistente leverbetrouwbaarheid.