In kritische toepassingen binnen de farmaceutische en biotechnologische industrie is filterintegriteit essentieel. Een veelgebruikte methode om de integriteit van hydrofiele membraanfilters te controleren is de Diffusive Flow Test (DFT).
Deze test wordt met name toegepast bij hydrofiele membraanfilters, zoals PES-membraanfilters (polyethersulfon), die vaak worden ingezet voor steriele filtratie van waterige oplossingen.
In deze blog leggen we helder en technisch correct uit wat de Diffusive Flow Test is, hoe deze werkt en waarom deze cruciaal is binnen GMP-omgevingen.
Wat is een Diffusive Flow Test?
De Diffusive Flow Test is een niet-destructieve integriteitstest voor membraanfilters. De test controleert of het membraan intact is en of de poriestructuur nog voldoet aan de specificaties van de fabrikant.
De test is gebaseerd op gasdiffusie door een volledig gewet membraan.
Hoe werkt het?
- Het membraanfilter wordt volledig gewet met een geschikte vloeistof (60/40% IPA/Water)
- Vervolgens wordt er een gasdruk op het filter gezet.
- Deze testdruk ligt onder de Bubble Point waarde.
- Het gas dat door het natte membraan diffundeert wordt gemeten.
- De gemeten gasstroom (diffusive flow) wordt vergeleken met de maximale waarde die door de fabrikant is opgegeven.
Blijft de gemeten waarde onder de limiet? Dan is het filter integer en geslaagd.
Overschrijdt de waarde de limiet? Dan is het membraan mogelijk beschadigd of defect.
Praktisch voorbeeld (0.2 µm PES-membraanfilter)
Voor een 0.2 µm PES-membraanfilter kan bijvoorbeeld gelden:
- Testdruk: 1800 mbar
- Maximale diffusive flow: 18 mL/min per 10” filterlengte
Wanneer bij 1800 mbar minder dan 18 mL gas per minuut per 10” filterlengte wordt gemeten, dan is het filter intact en slaagt het de test.
Wordt er méér dan 18 mL/min gemeten? Dan is het filter niet integer en mag het niet worden vrijgegeven voor gebruik.
Wat meet de Diffusive Flow Test precies?
De test meet de hoeveelheid gas die door het met vloeistof gevulde membraan diffundeert via opgeloste gasmoleculen.
Omdat de poriën gevuld zijn met vloeistof:
- kan er geen bulk gasstroom plaatsvinden
- wordt alleen moleculaire diffusie gemeten
- is de gemeten waarde zeer gevoelig voor membraanschade
Een scheurtje of vergrote porie zorgt direct voor een hogere gasdoorlaat, waardoor de test faalt.
Verschil tussen Diffusive Flow Test en Bubble Point Test
Hoewel beide integriteitstesten zijn, meten ze iets anders:
In de praktijk wordt de Diffusive Flow Test vaak gebruikt als routine test, omdat deze sneller, reproduceerbaar en eenvoudig te automatiseren is met een integriteitstester.
Meer weten over Bubble Point Testing?
De Diffusive Flow Test wordt vaak vergeleken met de Bubble Point Test, maar beide meten een ander fysisch principe binnen filterintegriteit. Waar de Diffusive Flow Test gasdiffusie onder de kritische druk meet, bepaalt de Bubble Point Test de druk waarbij de eerste continue gasbel door een volledig gewet membraan breekt.
Wilt u precies begrijpen hoe de Bubble Point Test werkt, wanneer u deze toepast en wat het verschil is met Diffusive Flow Testing?
Lees dan ook onze uitgebreide blog over Bubble Point Testing, waarin we stap voor stap de werking en interpretatie uitleggen.
Lees hier alles over Bubble Point Testing
Waarom is de Diffusive Flow Test zo belangrijk in de farmacie?
Binnen GMP-omgevingen moet aantoonbaar worden gemaakt dat:
- het steriele filter geen defecten bevat
- het proces veilig en reproduceerbaar is
- batchvrijgave onderbouwd is met gevalideerde testresultaten
De Diffusive Flow Test biedt:
✔️ Betrouwbare controle van 0.2 µm sterilisatiefilters
✔️ Non-destructieve testmethode
✔️ Snelle uitvoering (voor en/of na filtratie)
✔️ Volledige documentatie voor audit- en validatiedoeleinden
Wanneer voer je een Diffusive Flow Test uit?
Meestal wordt de test uitgevoerd:
- Voor gebruik (Pre-use integrity test)
- Na gebruik (Post-use integrity test)
- Tijdens validatie van nieuwe filtertypes
Pre-use testing is vooral belangrijk bij kritische farmaceutische toepassingen waarbij absolute zekerheid vereist is.
Voor hydrofiele membraanfilters zoals PES en PVDF-membranen.
Ja. Onvolledige bevochtiging geeft foutieve testresultaten.
Omdat men uitsluitend diffusie wil meten en geen bulk gasdoorbraak.
De toegestane gasstroom is afhankelijk van het membraanoppervlak. Langere filters hebben een hogere toegestane limiet.
Meer weten? Heeft u vragen of wilt u meer informatie? Vul hieronder uw gegevens in, en ons team neemt snel contact met u op. Wij helpen u graag verder!
Kom in contact
De Diffusive Flow Test is een cruciale integriteitstest voor hydrofiele membraanfilters zoals 0.2 µm PES-filters. Door gasdiffusie onder de bubble point druk te meten, kan nauwkeurig worden vastgesteld of het membraan intact is. In kritische processen binnen de farmaceutische industrie is deze test een essentieel onderdeel van kwaliteitsborging en GMP-compliance.