Steriele filtratie: hoe houdt het onze producten veilig?

Steriele filtratie: hoe waarborgt het de veiligheid van farmaceutische producten?

In de farmaceutische en biotechnologische industrie is steriele filtratie een essentiële stap in het productieproces. Zowel bij vloeistoffen als gassen speelt deze filtratiemethode een cruciale rol bij het waarborgen van de veiligheid, kwaliteit en effectiviteit van eindproducten. Hoewel het slechts één processtap lijkt, is het van grote invloed op de betrouwbaarheid van het volledige productieproces.

In deze blog leest u wat steriele filtratie inhoudt, waarom het zo belangrijk is en welke factoren bepalend zijn voor een succesvol filtratieproces.

Wat is steriele filtratie?

Steriele filtratie is het proces waarbij micro-organismen uit vloeistoffen worden verwijderd zonder de integriteit of kwaliteit van het product aan te tasten. Een filter mag pas als steriel worden beschouwd wanneer het onder gecontroleerde omstandigheden 10⁷ CFU/cm² van Brevundimonas diminuta kan tegenhouden. Deze validatiemethode vormt de basis voor betrouwbare en reproduceerbare steriele filtratieprocessen.

De evolutie van steriele filters

De ontwikkeling van steriele filtratie laat zien hoe de technologie zich door de jaren heen heeft verbeterd. Waar in de jaren zestig 0,45 μm-filters nog de standaard waren, toonden inzichten van onder andere dr. Frances Bowman (US-FDA) aan dat een kleinere poriegrootte noodzakelijk was voor een betrouwbare microbiële retentie.

Hierdoor groeide de 0,22 μm-filter uit tot de industriestandaard voor steriele filtratie en wordt deze vandaag de dag wereldwijd toegepast binnen de farmaceutische industrie.

Belangrijke aandachtspunten bij steriele filtratie

Materiaalcompatibiliteit

Bij de keuze van een steriel filter spelen verschillende aspecten een belangrijke rol:

• Chemische compatibiliteit: het filtermateriaal moet bestand zijn tegen de procesvloeistof om aantasting of degradatie te voorkomen.
• Sterilisatiecompatibiliteit: het filter moet zijn integriteit behouden tijdens sterilisatieprocessen.
• Adsorptie: een lage adsorptie voorkomt verlies van waardevolle actieve bestanddelen.

Retentie

De juiste poriegrootte is essentieel voor een effectieve verwijdering van micro-organismen. Afhankelijk van de toepassing wordt doorgaans gekozen voor een filter van 0,45 μm of 0,22 μm.

Flowrate

De verwachte flowrate kan worden bepaald aan de hand van flow-/ΔP-gegevens. Deze informatie is belangrijk voor een efficiënte procesdimensionering en optimale filtratieprestaties.

Capaciteit

Inzicht in het verloop van flow en drukval gedurende het filtratieproces helpt om een stabiel en reproduceerbaar proces te realiseren.

Het steriele filtratieproces stap voor stap

1. Voorbereiding van de vloeistof
Het proces begint met het bepalen van de microbiële belasting (bioburden). Deze dient zo laag mogelijk te zijn. Is de belasting hoger dan NMT 10 CFU/100 ml, dan wordt eerst een bioburden-reducerend filter toegepast.

2. Bioburden-reducerende filtratie
Een bioburden-reducerend filter verlaagt de microbiële belasting tot een acceptabel niveau voordat de uiteindelijke steriele filtratie plaatsvindt.

3. Steriele filtratie
Vervolgens stroomt de vloeistof door een steriel 0,22 μm-filter. De filter wordt gevalideerd door aan te tonen dat deze 10⁷ CFU/cm² van Brevundimonas diminuta ATCC 19146 kan tegenhouden.

4. Integriteitstesten
Na filtratie worden integriteitstesten uitgevoerd om de prestaties van de steriele filters te bevestigen. Zowel redundante als seriële filters ondergaan deze testen om te voldoen aan de hoogste kwaliteitseisen.

5. Redundante of seriële filtratie
Afhankelijk van de procesvereisten kan worden gekozen voor:

• Redundante filtratie: een tweede filter fungeert als back-up wanneer de eerste filter onverwacht faalt.
• Seriële filtratie: twee steriele filters worden achter elkaar geplaatst voor een extra veiligheidsniveau. Beide filters worden afzonderlijk getest op integriteit.

6. Opslag en gebruik

Na filtratie is een correcte opslag essentieel om herbesmetting te voorkomen. Daarnaast wordt de integriteit van de gebruikte filters gevalideerd om de betrouwbaarheid van het volledige proces te bevestigen.

Waarom is steriele filtratie zo belangrijk?

Steriele filtratie is veel meer dan een afzonderlijke processtap. Het vormt een essentiële schakel in het waarborgen van veilige en betrouwbare farmaceutische producten. Dankzij een goed gevalideerd filtratieproces bereiken medicijnen, vaccins en andere kritische producten de patiënt zonder microbiële contaminatie.

Door continu te investeren in innovatieve filtertechnologieën en gevalideerde processen blijft de farmaceutische industrie voldoen aan de strengste eisen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en regelgeving. Juist daarom blijft steriele filtratie een onmisbaar onderdeel van moderne farmaceutische productie.

Ondersteuning nodig bij uw steriele filtratieproces?

Een betrouwbaar steriel filtratieproces begint met de juiste filterselectie. Door gebruik te maken van geschikte filtermaterialen, de juiste poriegrootte en gevalideerde technologieën kunt u de veiligheid, kwaliteit en betrouwbaarheid van uw productieproces waarborgen.

Onze filtratiespecialisten adviseren u graag over de juiste oplossing voor uw toepassing. Neem vrijblijvend contact met ons op voor deskundig advies.